【摘要】隨著我國(guó)藥品市場(chǎng)的對(duì)外開(kāi)放，傳統(tǒng)的批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)方式發(fā)生根本變化，代理配送制將成為醫(yī)藥流通的主要方式。藥監(jiān)工作人員要準(zhǔn)確掌握藥品分銷市場(chǎng)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，抓好藥品市場(chǎng)營(yíng)銷中代理環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。

　　【關(guān)鍵詞】藥品；市場(chǎng)營(yíng)銷；代理環(huán)節(jié)；監(jiān)督管理

　　Abstract：With the development of medicine market in our country， the traditional way of sold which is whole sale and retail has took place basic change ，agent and provide will become the main way in medicine circulates.The medicine supervises shoud grasp the current situations and development trends of medicine market and strengthen supervision and management.

　　Key words：supervision；management；agencylink；medical market

　　2003年1月1日，我國(guó)將按照入世承諾，開(kāi)放藥品分銷市場(chǎng)。醫(yī)藥流通領(lǐng)域經(jīng)過(guò)10多年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展，已初步產(chǎn)生了因地域、經(jīng)濟(jì)圈和各地政府不同的政策而形成的大型醫(yī)藥集團(tuán)，醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)由政府主導(dǎo)下的整合即將進(jìn)入完全市場(chǎng)主導(dǎo)型的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)階段，從而對(duì)醫(yī)藥運(yùn)營(yíng)模式產(chǎn)生重大的影響，傳統(tǒng)的批發(fā)零售經(jīng)營(yíng)方式也隨之發(fā)生根本性的變化［1］。2002年在蘭州舉辦的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會(huì)上，有關(guān)專家指出，我國(guó)加入WTO后，醫(yī)藥流通行業(yè)將出現(xiàn)十大趨勢(shì)［2］：流通環(huán)節(jié)將越來(lái)越重要；流通企業(yè)的利潤(rùn)來(lái)源將由批零差價(jià)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)閺尼t(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)得到的折扣和傭金；批發(fā)商將逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)榇砩?，代理配送制將成為醫(yī)藥流通的主要方式，醫(yī)藥流通毛利率將繼續(xù)下降（目前約為8%），醫(yī)藥流通企業(yè)的規(guī)模將越來(lái)越大，小企業(yè)將通過(guò)破產(chǎn)、并購(gòu)、重組等方式逐步消失，服務(wù)水平將成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)勝敗的關(guān)鍵因素，配送手段將越來(lái)越現(xiàn)代化，流通企業(yè)數(shù)量將大為減少，單個(gè)企業(yè)因品種齊全、價(jià)格合理、質(zhì)量保證而使配送能力變得十分強(qiáng)大。醫(yī)藥產(chǎn)、供、用三方將結(jié)成緊密的聯(lián)盟，人才競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈［1］。因此，藥品監(jiān)督管理工作必須準(zhǔn)確掌握市場(chǎng)營(yíng)銷的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)抓好藥品市場(chǎng)營(yíng)銷中代理環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，對(duì)保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益具有十分重要的意義。

　　1 目前藥品市場(chǎng)營(yíng)銷現(xiàn)狀

　　1.1 全國(guó)總經(jīng)銷模式 即某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)全權(quán)經(jīng)銷某制藥企業(yè)的單一品種或數(shù)個(gè)品種。此時(shí)的制藥企業(yè)充當(dāng)?shù)慕巧皇且粋€(gè)生產(chǎn)、供應(yīng)而已，只生產(chǎn)國(guó)家規(guī)定的藥品即可，銷售過(guò)程概不過(guò)問(wèn)。

　　1.2 區(qū)域總代理模式 俗稱“大包”模式，在東北，大多數(shù)制藥企業(yè)均采用這種模式。這種營(yíng)銷模式是指制藥企業(yè)通過(guò)招商或加盟的形式將產(chǎn)品以供應(yīng)底價(jià)的現(xiàn)款現(xiàn)貨方式出售給組織或個(gè)人［3］，組織或個(gè)人在購(gòu)買一定批量的產(chǎn)品后，與供貨方即制藥企業(yè)達(dá)成區(qū)域總經(jīng)銷協(xié)議，從而獲得該產(chǎn)品在某一特定區(qū)域的銷售權(quán)，成為該區(qū)域的獨(dú)家總代理商，代表制藥企業(yè)在區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)品在某一特定區(qū)域的銷售權(quán)，成為該區(qū)域的獨(dú)家總代理商，代表制藥企業(yè)在區(qū)域內(nèi)從事產(chǎn)品銷售和營(yíng)銷管理工作。區(qū)域總代理模式可分為大區(qū)總代理、省級(jí)總代理、地級(jí)總代理、縣級(jí)總代理等形式。

　　1.3 銷售下設(shè)辦事處—自己做終端模式 20世紀(jì)80年代末，西安楊森、中美史克、上海施貴寶等制藥企業(yè)紛紛開(kāi)始組建自己的銷售隊(duì)伍，建立自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，一批專業(yè)的營(yíng)銷代表開(kāi)始進(jìn)入處方藥市場(chǎng)的終端維護(hù)，隨之國(guó)內(nèi)其他制藥企業(yè)也紛紛效仿。制藥企業(yè)在注冊(cè)自己的銷售公司或營(yíng)銷中心后在全國(guó)幾個(gè)主要城市設(shè)立駐外辦事處，招聘相關(guān)人員來(lái)銷售自己企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，有的企業(yè)甚至單獨(dú)成立了OTC營(yíng)銷公司。

　　2 當(dāng)前藥品代理環(huán)節(jié)監(jiān)督管理存在的主要問(wèn)題

　　2.1 代理環(huán)節(jié)的混亂極易導(dǎo)致無(wú)證經(jīng)營(yíng)，造成藥品市場(chǎng)的無(wú)序和混亂 由于代理商在分銷渠道中承擔(dān)著極其重要的作用，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)十分重視對(duì)藥品銷售代理形式的發(fā)展和運(yùn)用。但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在選擇代理商時(shí)，更多的是考慮該代理商銷售貨物能力的大小、數(shù)量的多少，而往往忽略對(duì)該代理商是否具有合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)，是否具備保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)葪l件，缺乏對(duì)代理商的考察資料并將有關(guān)合法手續(xù)相應(yīng)予以備案，更談不上對(duì)所代理本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤與管理［4］。目前，在代理環(huán)節(jié)上，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品銷售有授權(quán)具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作代理的，也有授權(quán)只具有藥品零售資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作代理的，甚至有授權(quán)不具有任何合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人作代理的。代理環(huán)節(jié)的混亂極易導(dǎo)致部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超核準(zhǔn)方式、超核準(zhǔn)范圍違規(guī)經(jīng)營(yíng)，甚至無(wú)證經(jīng)營(yíng)，造成藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的無(wú)序和混亂。

　　2.2 代理環(huán)節(jié)的混亂對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、符合藥品性能要求的良好整潔的設(shè)施和設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、除濕控溫設(shè)備等。沒(méi)有符合標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)，就不能保證藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量。如果代理商不具備合格的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葪l件，藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中將受到極大的影響，質(zhì)量相應(yīng)會(huì)發(fā)生變化。在實(shí)際工作中，個(gè)別代理商甚至制假摻假，隨意改變藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、宣傳材料等。2002年3月，運(yùn)城市藥品監(jiān)督管理局工作人員在市場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)陜西某制藥廠生產(chǎn)的甘草鋅膠囊包裝盒中增加了一貼“胃腸康寶貼劑”。經(jīng)檢查，“胃腸康寶貼劑”屬于“三無(wú)”產(chǎn)品，無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，是其產(chǎn)品代理商陜西咸陽(yáng)某保健公司“為增加療效，使甘草鋅膠囊使用效果更佳”而自行加入的。震驚全國(guó)的“梅花K”黃柏膠囊假藥案則更為典型。2000年9月，陜西杰事杰醫(yī)藥公司的程某以廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠咸陽(yáng)辦事處主任身份，總代理該廠生產(chǎn)的黃柏膠囊。為了使黃柏膠囊易記，他將黃柏膠囊改名為“梅花K”并擅自在藥品說(shuō)明書(shū)上擴(kuò)大藥品功能療效和適應(yīng)證，然后又在廣告制作和外包裝上極盡所能夸大其詞。由于黃柏膠囊的療效不明顯，程某又要求廠家添加四環(huán)素成分，以便“增強(qiáng)”療效和增加適應(yīng)證。該藥中含有的四環(huán)素降解產(chǎn)物遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)允許的安全范圍，人服后會(huì)對(duì)人體的肝、腎造成損害，臨床表現(xiàn)為多發(fā)性腎小管功能障礙綜合征。僅湖南株洲市就有100余人服藥后中毒，71人住院治療，6人嚴(yán)重致殘。

　　2.3 代理環(huán)節(jié)的混亂是藥品價(jià)格、藥品廣告無(wú)序的根源 “我們走進(jìn)醫(yī)院的敲門(mén)磚是回扣”，一位行賄的藥品供應(yīng)代理商如是說(shuō)。“我們的‘殺手锏’就是暗扣”，某藥品供應(yīng)商這樣說(shuō)。藥品代理商回扣引發(fā)的藥品監(jiān)管問(wèn)題要比想象的復(fù)雜的多［4］。藥品營(yíng)銷能否獲得預(yù)期的效果，很大程度上取決于其廣告投放的方式和力度。為了促銷，廠家或代理商常常會(huì)不遺余力的大做廣告。為了避免虛假?gòu)V告，播放廣告應(yīng)經(jīng)過(guò)層層把關(guān)。但在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，這些關(guān)口往往形同虛設(shè)。各區(qū)域代理商之間的串貨現(xiàn)象也是藥品監(jiān)管的一大難題。企業(yè)對(duì)代理商的考察一般都過(guò)于簡(jiǎn)單，人員較為復(fù)雜，代理商之間惡性競(jìng)爭(zhēng)比較嚴(yán)重，市場(chǎng)推廣復(fù)雜混亂，串伙現(xiàn)象難于管理，導(dǎo)致產(chǎn)品被假冒、替換的可能性大量存在。

　　2.4 藥品監(jiān)督管理部門(mén)缺乏對(duì)藥品營(yíng)銷中代理環(huán)節(jié)的有力監(jiān)管 目前，藥品市場(chǎng)流通的監(jiān)管依據(jù)主要是《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》，《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第二十四條雖然規(guī)定，進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)代理商必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。但缺乏對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品代理營(yíng)銷監(jiān)督管理的具體規(guī)定，執(zhí)法依據(jù)不足是管理不到位的主要原因［5］。對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品營(yíng)銷代理環(huán)節(jié)的管理則基本上由生產(chǎn)企業(yè)或營(yíng)銷公司（代理商）自我約束、自我管理。其結(jié)果往往是企業(yè)或個(gè)人為獲取利益最大化不擇手段，甚至于不惜以侵害公眾利益為代價(jià)。利益因素是藥品營(yíng)銷代理環(huán)節(jié)存在問(wèn)題的直接原因。

　　3 當(dāng)前藥品代理環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的對(duì)策

　　3.1 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照GMP、GSP的要求 在確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略和市場(chǎng)營(yíng)銷戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，認(rèn)真對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)、醫(yī)藥產(chǎn)品、商品分銷渠道、產(chǎn)品的推廣銷售進(jìn)行認(rèn)真研究［6］，對(duì)代理商是否具有合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)，是否具備保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)葪l件，進(jìn)行認(rèn)真考察，并將有關(guān)合法手續(xù)相應(yīng)予以備案。同時(shí)，在所簽署的代理協(xié)議書(shū)中，要明確標(biāo)明具體條款，并加強(qiáng)對(duì)其所代理本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤與管理。

　　3.2 藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)代理銷售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行有效管理，實(shí)行備案制 備案應(yīng)包括以下內(nèi)容：本企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證照復(fù)印件；所代理公司的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證照復(fù)印件；所代理產(chǎn)品的批件、證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告、數(shù)量、價(jià)格等；藥品廣告批文，并提供完整的藥品廣告方案，包括電視、報(bào)紙、廣播宣傳資料、路牌、燈箱宣傳品等廣告宣傳樣稿等；其他如授權(quán)委托書(shū)、增值稅發(fā)票、質(zhì)量保證書(shū)，聯(lián)系人地址、電話等。

　　3.3 藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)藥品市場(chǎng)代理環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理 對(duì)代理商提供相關(guān)資料的完整性、真實(shí)性和一致性進(jìn)行認(rèn)真審核審查，對(duì)獲取批復(fù)的代理商或企業(yè)名單在互聯(lián)網(wǎng)上予以公布。同時(shí)，加大對(duì)藥品代理環(huán)節(jié)中違規(guī)違法行為的查處力度，確保群眾用藥安全有效。

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